Notícias

Primeira vacina contra ebola é finalmente aprovada

Após vinte anos de pesquisas e milhares de mortes, vacina é licenciada na Europa e deverá ser comercializada em breve

Partículas do vírus ebola (em azul) atacando uma célula renal (em amarelo) derivada de um macaco. Foto: NIAID Flickr (CC BY 2.0)

Após mais de duas décadas de pesquisas, finalmente foi aprovada uma vacina contra o ebola.

A Comissão Europeia concedeu, na segunda-feira, uma autorização de comercialização para vacina Ervebo, da empresa Merck, menos de um mês após a Agência Europeia de Medicamentos recomendar que ela fosse licenciada. Atualmente, a vacina está sendo usada na República Democrática do Congo sob uma permissão de “uso compassivo” ou de protocolo de pesquisa semelhante a ensaio clínico.

“A autorização de comercialização da Comissão Europeia para a Ervebo é o resultado de uma colaboração sem precedentes, da qual o mundo inteiro deve se orgulhar”, afirmou Ken Frazier, presidente e CEO da Merck, em um comunicado.

LEIA TAMBÉM:

Surto de ebola é declarado emergência de saúde pública internacional

Segundo maior surto de ebola da história completa um ano e continua a crescer

“É um marco histórico que demonstra o poder da ciência, da inovação e da parceria público-privada”, complementou ele, acrescentando que a empresa trabalhará com a agência reguladora Food and Drug Administration nos Estados Unidos e com outras agências de vários países africanos para licenciar a vacina.

Frazier disse que a Merck também colaborará com a Organização Mundial da Saúde (OMS) na chamada pré-qualificação da vacina, um processo no qual a agência global de saúde avalia vacinas e outros procedimentos médicos para garantir aos países membros que são seguros e eficazes. Países em desenvolvimento costumam usar a pré-qualificação da OMS como orientação para tomar suas próprias decisões sobre licenciar ou não um produto.

O diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, disse que a pré-qualificação da vacina ocorrerá rapidamente. “Isso pode ser feito ainda nos próximos dias”, explicou por e-mail.

“É uma ótima notícia que mudará a prevenção de ebola no futuro e protegerá os mais vulneráveis”, disse Tedros, como é conhecido, sobre a aprovação europeia.

A Comissão Europeia disse que licenciar uma vacina é uma de suas prioridade desde o surto devastador de 2014-2016 na África Ocidental, quando mais de 28.000 pessoas foram infectadas e mais de 11.000 morreram. Esse episódio continua sendo o maior surto de ebola da história conhecida.

Embora a Food and Drug Administration tenha até março de 2020 para chegar a uma decisão final, um representante disse recentemente que a agência espera emitir a decisão “bem antes” do prazo máximo.

A vacina, que protege contra a espécie de ebola do Zaire, foi desenvolvida no Laboratório Nacional de Microbiologia do Canadá com financiamento da Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado, ligada ao governo dos EUA. O cientista Heinz Feldmann liderou a pesquisa. Ele agora dirige Laboratório de Virologia do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas em Hamilton, Montana.

Por anos, Feldmann temia que nem esta nem qualquer outra vacina contra ebola fossem fabricadas, pois não há um mercado tradicional para esse produto. Os surtos são esporádicos e frequentemente ocorrem em países que não podem pagar os preços que geralmente estão associados a uma vacina vendida em um número limitado de doses.

“Acho que é um ótimo dia”, disse ele na segunda-feira, após descobrir que a vacina finalmente foi licenciada.

O cientista responsável por desenvolver o trabalho que sustenta a estrutura da nova vacina também ficou feliz com as notícias.

John “Jack” Rose, pesquisador da Universidade de Yale, desenvolveu um sistema de entrega que expõe o sistema imunológico de uma pessoa a patógenos para fins de vacinação, sem riscos. Rose e colegas de seu laboratório modificaram geneticamente um vírus da estomatite vesicular (EV) que infecta animais, mas não causa doenças em seres humanos. A equipe de Feldmann no laboratório canadense fundiu uma proteína chave de ebola ao vírus VSV para produzir a vacina, que passou a ser conhecida como Ervebo.

“É emocionante ver o primeiro licenciamento de um sistema de vetores de vacinas baseado em EV para uso em humanos, onde já salvou muitas vidas!”, disse Rose ao STAT. “Diversos cientistas trabalharam por muitos anos em meu laboratório em Yale para desenvolver esta potente plataforma de vacinas”.

Embora a vacina seja conhecida como “a vacina contra ebola da Merck”, dezenas de pesquisadores e profissionais de resposta a surtos no Canadá, EUA, Europa e África também desempenharam um papel importante no caminho da Ervebo até seu licenciamento, seja no design, na condução de estudos pré-clínicos fundamentais em animais ou nos ensaios clínicos que a Merck usou para apoiar sua aplicação.

Tedros elogiou o trabalho das equipes de vacinadores que vêm usando a Ervebo no surto da República Democrática do Congo, onde mais de 250.000 pessoas foram vacinadas. Como a vacina ainda não foi licenciada no país, ela continuará a ser usada sob o protocolo de uso compassivo, que é mais demorado e burocrático do que o uso de uma vacina totalmente licenciada.

Atualmente, a empresa Merck doa a vacina que está sendo usada, e continuará a doar por algum tempo. Beth-Ann Coller, líder da equipe da vacina contra ebola, disse que todo o estoque existente da vacina é experimental — ou seja, foi feito antes da licença. A empresa continuará doando essas vacinas.

A Merck espera que as doses licenciadas, feitas em laboratórios da empresa na Alemanha, estejam disponíveis durante o terceiro trimestre de 2020. A companhia também disse que ainda não estabeleceu um preço para a Ervebo, mas assumiu o compromisso de disponibilizar a vacina pelo menor preço possível para países elegíveis para compra de assistência pelo organismo internacional de vacinação GAVI Alliance.

A vacina provou ser efetiva durante o surto na África Ocidental. Mas, por essa rara oportunidade de testar a vacina, e pelas preocupações sobre o poder da doença de se espalhar, a Ervebo ainda pode ser uma boa idéia, mas atrasada.

A vacina foi originalmente licenciada pela NewLink Genetics (NLNK), uma pequena empresa de biotecnologia, que pouco fez para avançar nos estudos.

Durante o final do verão e outono de 2014, quando a propagação na Guiné, Serra Leoa e Libéria estava atingindo proporções de crise, a Merck entrou em negociações para adquirir o produto. Um ensaio clínico realizado na Guiné, perto do final do surto, confirmou que a vacina era altamente protetora.

“Esse grande surto foi um divisor de águas e lembrou às pessoas que esse vírus exótico poderia se tornar uma ameaça real à saúde pública, tanto regionalmente como globamente”, disse Feldmann.

Helen Branswell

Publicado originalmente em STAT.